​FocusVision Worldwide, Inc. v. Information Builders, Inc., 2021 USPQ2d 638 (Fed. 2021)
 
FocusVision provides services to businesses that wish to conduct marketing research, including online access to software for use in collecting, storing, and sharing data from consumer surveys.
In 2016, It applied to register the mark FOCUSVISION in International Class 42.
FOCUSVISION was intended to register under Class 42 for providing “temporary use of online software for conducting and analyzing market research as well as for use in data collection and data management in the field of market research.” One interesting fact of Class 42 is that Class 42 consists of scientific and technological services rather than goods, and appliers need to submit the proof of the services which the trademark is clearly visible.
IBI opposed FocusVision’s application under 15 U.S.C § 1052(d) arguing that FocusVision’s mark will create a likelihood of confusion with IBI’s current mark. IBI relied its argument based on two related IBI registrations on its principal registered mark FOCUS. The first was registered in 1991, for computer programs for data/base management. The second was registered in 2004, for “computer software for database management” as well as for “computer database programs for use in connection with decision support, analysis, and reporting programs.”
15 U.S.C § 1052(d) claims that trademark by which the goods of the applicant shall be refused if it “Consists of or comprises a mark which so resembles a mark registered in the Patent and Trademark Office, or a mark or trade name previously used in the United States by another and not abandoned, as to be likely, when used on or in connection with the goods of the applicant, to cause confusion, or to cause mistake, or to deceive.”
Likelihood of confusion is generally determined by reviewing a set list of factors; and in the Federal Circuit, these are called the DuPont factors. And the Board looked into many of the DuPont factors including the similarity of the goods and services, similarity of the marks, the similarity of trade channels, the sales conditions and purchaser sophistication (whether or not the purchaser in general has knowledge and experience to evaluate the products), and the strength of IBI’s FOCUS marks – supports a finding of likelihood of confusion and denied registration of the FOCUSVISION mark. FocusVision appealed the Board’s decision. On appeal, FocusVision challenged the Board’s analysis on several DuPont factors including the 1) similarity of the marks, 2) the similarity of the goods and service at issue, 3) the similarity of the trade channels, 4) the sale conditions and purchaser sophistication, 5) the fame of IBI’s FOCUS marks, and 6) actual confusion.
A (The First DuPont)
FocusVision argues that the Board improperly dissected its mark to focus on its FOCUS component, rather than considering the mark as a whole.
As long as the Board considers “all of the features of the mark,” “it is not improper to state that, for rational reasons, more or less weight has been given to a particular feature of the mark, provided the ultimate conclusion resets on consideration of the marks in their entireties.” The addition of Vision does not change the meanings of the FOCUS. FOCUS works as first term in both marks and will most likely create confusion.
B (The Second DuPont)
FocusVision argues that the Board conflated “database management” and “database programs” (IBI’s goods) and “data collection and data management” (FocusVision’s services).
Even though FocusVision’s services are not identical to IBI’s services, they are still closely enough related to support a finding of likelihood of confusion.
C (The Third and Fourth DuPont)
The Third and Fourth DuPont aims to compare both parties’ trade channels and classes of consumers. FocusVision argued that its system is unique because it provides its pertinent service only through its own online portal. It also argued that the relative high prices of its service comparing with IBI’s should be enough for purchasers to exercise a higher degree of care, which should have made confusion less likely.
D (The Fifth and sixth DuPont)
The Fifth and Sixth DuPont concerns the fame of IBI’s FOCUS marks and whether similar marks are used on similar goods. The Board correctly concluded that IBI’s FOCUS marks are legally presumed to be valid and at least suggestive. (A mark that is suggestive may be registered, but a mark that is merely descriptive may not be registered without showing that it has acquired secondary meaning)
E (The Seventh and Eighth DuPont)
The Seventh and Eighth DuPont factors concern actual confusion between the marks, especially the nature and extent of any actual confusion and the length of time during and conditions under which there has been concurrent use without evidence of actual confusion. The Board found these factors to be neutral.
The court affirmed the Board’s decision and denied IBI’s motion to strike.

​硼替佐米（Bortezomib），商品名为万珂（Velcade)，是美国千禧制药（Millennium Pharmaceuticals）（日本武田药品的子公司）的抗癌药。万珂是全球第一个合成的蛋白酶体抑制剂（proteasome inhibitor），可延缓、停止及治疗多发性骨髓瘤和被套细胞淋巴瘤恶化的情况，也是第一个FDA批准的含硼原子的药物。万珂的销售额， 到2021年预计将超过70亿美元。

​硼替佐米

硼替佐米是一个硼酸二肽衍生物，其稳定性不高，在水溶液中迅速水解，水溶性低。为了克服这些缺点，科研人员尝试了很多药物制剂，最后发现了硼替佐米和非活性成分甘露醇（重量比1:10）的冻干粉稳定性和水溶性好，在水溶液中也稳定。进一步研究发现硼替佐米和甘露醇在冷冻干燥过程中发生了化学反应，生成了硼替佐米甘露醇硼酸酯。硼替佐米甘露醇硼酸酯有比较好的稳定性和水溶性好。硼替佐米和甘露醇的反应是一个可逆反应，在水溶液中硼替佐米甘露醇硼酸酯和硼替佐米以一定的比例存在。

​保护硼替佐米的美国专利有三个（US 5,780,454; US 6,713,446; US 6,958,319）。US 5,780,454是保护硼替佐米化合物本身，该专利在2017年5月3日过期。US 6,713,446和US 6,958,319是保护药物制剂，这二个专利的有效期是到2022年7月25日。在药物制剂中，硼替佐米甘露醇硼酸酯是作为一个新化合物来保护的，比如说，US 6,713,446中权利要求20保护了硼替佐米甘露醇硼酸酯。

FDA批准的药品是硼替佐米，而不是硼替佐米甘露醇硼酸酯。原因是，虽然在使用前，硼替佐米是以硼酸酯的形式存在，但是在使用时制备成注射的水溶液后，硼替佐米是以硼酸的形式存在。硼替佐米甘露醇硼酸酯是硼替佐米的前药，但这个前药是在进入人体之前大部分就水解了，生成了硼替佐米。

在硼替佐米化合物专利将要过期前，仿制药公司山德士等对硼替佐米药物制剂专利US 6,713,446提出挑战，声称US 6,713,446没有创新性，硼替佐米的仿制药可以在化合物专利过期后上市。

特拉华州的联邦地区法院听取了双方的争辩后，判决US 6,713,446没有创新性。原因是：冷冻干燥是已知的技术，甘露醇是已知的药物制剂填充剂；硼替佐米甘露醇硼酸酯是用已知的技术和已知的填充剂后必然的产物，没有创新性。因此US 6,713,446无效。

千禧制药上诉到联邦上诉法院，上诉法院驳回了地区法院的判决，判决US 6,713,446有创新性。（Millennium Pharma v. Sandoz (Federal Circuit 2017)）原因如下：1. 硼替佐米甘露醇硼酸酯是一个新化合物，没有现有文献描述了这个新化合物。2. 甘露醇有四个羟基，与硼替佐米反应，可能会生成好几个硼酸酯，科研人员会避免合成甘露醇硼酸酯。3. 硼替佐米甘露醇硼酸酯是用已知的技术和已知的填充剂后必然的产物的结论是“事后诸葛”。
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从上述案例，我们可以了解到，创新性是药物专利专利性分析中重要的一个方面。药物制剂专利可以延长药物的专利保护期，以硼替佐米为例，保护期延长了近5年。但是，如果简单地描述硼替佐米为冷冻干燥硼替佐米和甘露醇（1:10）混合物的制剂，那么这个制剂有可能得不到专利保护；即使得到专利保护，也有可能通不过无效请求的挑战。通过研究，发现了硼替佐米甘露醇硼酸酯，然后以新化合物的形式（前药）来申请专利保护，而不是以药物制剂的形式来申请专利保护，从而达到间接保护硼替佐米的药物制剂的目的。

在最近的一个案例中（Helsinn Healthcare  v. Teva Pharmaceuticals USA, (Fed. Cir. 2017))，美国联邦上诉法院判决证监会文件是四个涉案专利的现有技术。因为现有技术已经公开了专利技术，所以这四个专利无效。这个案例的具体案情如下。
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帕罗司琼（Palonosetron）用于预防化疗诱发的呕吐及手术后的恶心和呕吐的药物，其化合物专利早已过期。Helsinn Healthcare，瑞士的一个医药公司，持有帕罗司琼注射制剂的四个专利。

​帕罗司琼

仿制药公司梯瓦（Teva）在Helsinn Healthcare制剂专利过期之前向FDA提出生产仿制药的申请，Helsinn Healthcare在新泽西联邦地区法院起诉梯瓦专利侵权。梯瓦争辩Helsinn Healthcare在提交专利申请一年之前就已经就已经和医药公司MGI Pharma签约出售帕罗司琼注射制剂，Helsinn Healthcare和MGI Pharma的协议是包括在对外公开的证监会文件中，该文件对Helsinn Healthcare来说成了现有技术，因此制剂专利就无效。

联邦地区法院判决， Helsinn Healthcare 和MGI Pharma的协议不构成现有技术。Helsinn Healthcare的专利有效，梯瓦侵权这些专利。梯瓦上诉到联邦上诉法院，上诉法院判决 Helsinn Healthcare和MGI Pharma的协议构成现有技术，Helsinn Healthcare的专利无效。
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Helsinn Healthcare和MGI Pharma的协议是本案中起来重要作用。该协议是Helsinn Healthcare和MGI Pharma在2001年4月6日签署的，在协议中MGI Pharma同意支付一千一百万美元首付款给Helsinn Healthcare，获得帕罗司琼注射制剂在美国市场的销售权。MGI Pharma是美国上市公司，所以在4月25日把和Helsinn Healthcare签署的协议作为8K文件的附件提交给了美国证监会，协议也就被公开了。需要指出的是，这个协议只是公布了产品是帕罗司琼注射制剂，提到FDA的申请中有制剂的具体配方，但是协议没有公开具体的制剂。

出售专利技术产品是否构成现有技术是用通过一个案例法来判断的（Pfaff v. Wells Electronics, Inc., 525 U.S. 55 (1998)）。这个案例法是一个二步的分析过程：1. 专利技术产品是否已经被出售（sale）或提供出售（offer to sale）；2. 专利技术是否已经全部完成，可以申请专利保护（ready for patenting）。

在第一步的分析中，地区法院和上诉法院都认为，对于在美国新专利法（AIA）生效日期之前申请的专利，美国专利法中一些特殊的案例法适用。也就是，如果一个发明人将其发明技术用于商业销售，即使是不公开其具体发明技术，也会使其发明技术，对这个发明人来说，变成现有技术，这个发明人不能把其发明技术来申请专利。

地区法院认为，对于在美国新专利法（AIA）生效日期之后申请的专利，这些特殊的案例法不再适用了。也就是，如果一个发明人将其发明技术用于商业销售，但不公开具体发明技术，不会使其发明技术变成现有技术 。但是上诉法院判决这些特殊的案例法对于在美国新专利法（AIA）生效日期之后申请的专利继续适用。

Helsinn Healthcare的四个专利是属于同一个专利家族，有共同的优先权日，2003年1月30日，但四个专利的申请日不同。其中三个专利是在美国新专利法（AIA）生效日期（2013年3月16日）之前申请；另外一个专利（US 8,598,219），其申请日是2013年5月23日，在2013年3月16日之后。虽然这四个专利的申请日不同，但是Helsinn Healthcare和MGI Pharma的协议可以用来证明，对于这四个专利来说，帕罗司琼注射制剂已经被Helsinn Healthcare在申请专利一年前就提供出售（offer to sale）。Helsinn Healthcare和MGI Pharma的协议只是公布了产品是帕罗司琼注射制剂，并没有公开具体的制剂（剂量，添加剂等），这一事实不影响上述结论。

在第二步的分析中，地区法院根据帕罗司琼注射制剂的三期临床实验还没有完成，判定注射制剂发明还没有全部完成。 上诉法院认为专利技术是否已经全部完成不能以专利技术的药品是否已经完成临床实验和得到FDA批准来判定。FDA批准药物的要求和过程与批准专利申请的要求不一样。帕罗司琼注射制剂已经通了一期和二期临床实验，三期临床实验的初步结果也已经有了。根据这些证据，上诉法院院判决注射制剂发明还已经全部完成。

二步分析的结论是Helsinn Healthcare和MGI Pharma的协议是提供出售专利产品，并且构成现有技术。与现有技术相比，Helsinn Healthcare的专利没有新颖性，专利无效。

从这个案例我们可以了解以下三点：

1.  发明人公开出售（sale）或提供出售（offer to sale）专利技术产品会使其发明技术，对这个发明人来说，变成现有技术。这与具体的专利技术是否在出售和提供出售时公开无关。在上面的案例中，虽然帕罗司琼注射制剂的具体配方在药品正式上市前，可能只有Helsinn Healthcare和MGI Pharma知道，对公众是保密的，但是因为Helsinn Healthcare 和MGI Pharma的协议公开了，帕罗司琼注射制剂的配方，对Helsinn Healthcare来说，成了现有技术。法院这么判决的原因是鼓励发明人在完成发明后，尽快提交申请。如果发明人在完成发明后，开始商业销售（但不公开发明技术），在需要的时候才申请专利保护，那么发明人就得到多于20年的专利保护期，违背了专利法的宗旨。

2.  发明人公开出售或提供出售专利技术产品会使其发明技术变成现有技术，这只是对这个发明人来说，而不是对第三方。在上面的案例中，如果第三方独立研究出了帕罗司琼注射制剂的配方，在Helsinn Healthcare 和MGI Pharma的协议公开之后，但在Helsinn Healthcare申请专利之前，申请了美国专利，那么该协议对第三方的专利申请不构成现有技术，第三方的申请有可能被批准。

​3.  发明人在签署许可协议等的时候，需要考虑协议是否会对其专利申请有影响。同时，在研究挑战专利的新颖性和创新性，查询现有技术时，专业人士可以把查询范围扩大，包括一些非技术文件。

​美国加州的一个联邦地区法院6月6日公布了一个判决，裁定默克公司（Merck）因为不正当行为（unclean hands），不能使用默克的二个专利来指控吉利德科学公司（Gilead Sciences）专利侵权。之前，该法院判决吉利德侵权默克的二个丙型肝炎药物的专利，侵权费高达2亿美元。

在2001年年初，默克和Pharmasset公司（2011被吉利德收购）进行丙型肝炎药物研究的合作，默克公司内部也在进行丙型肝炎药物的研究工作。默克和Pharmasset签署保密协议，默克保证Pharmasset所提供的研究资料不会让默克内部从事丙型肝炎药物研究的人员看到。

​Durette是默克的专利律师（现已退休），负责丙型肝炎药物的专利申请。2004年3月Durette参与了一个默克和Pharmasset合作的电话会议，在电话会议中，他了解到Pharmasset最有希望的一个治疗丙型肝炎药物的化合物，

​参加电话会议的Pharmasset的人员，作了记录，记载了Durette的出席。

​2005年2月，根据了解到的PSI-6130化学结构，Durette把默克申请中一个专利的权利要求全部取消，加上二个新的且范围较窄的权利要求，有如下的结构式：

作者：陈鹰，山峰

​前言：在美国，专利权人如果发现任何第三方侵犯其专利，专利权人可以选择向联邦法院提起专利侵权的民事诉讼；或者选择就侵权涉及的进口到美国的商品要求美国国际贸易委员会（U.S. International Trade Commission）进行不正当行为的调查，即337条款调查。在日本味之素集团于2006年启动的L－赖胺酸337条款调查案中，美国专利法中一项“最佳模式”的特殊规定帮助中国企业赢得了最终胜利。本文从介绍与专利侵权有关的337条款调查程序入手，进而探讨美国专利法中的“最佳模式”及在美国申请专利的注意事项等。
 
关键词：337条款调查、专利侵权诉讼、最佳模式、专利申请，不公行为
  
一、 337条款调查和专利侵权诉讼的比较分析
在美国，专利权人如果发现任何第三方侵犯其专利，专利权人可以选择向联邦法院提起专利侵权的民事诉讼；或者选择就侵权涉及的进口到美国的商品要求ITC进行不正当竞争行为的调查。后者即为337条款调查。
 
第一，337条款调查的定义
337条款调查的法律依据是美国《1930年关税法》第337条款(19 U.S.C. §1337)[1]，该条款详细列举了在美国进口贸易中的不正当行为。337条款调查的主管机关是美国国际贸易委员会（U.S. International Trade Commission，以下简称“ITC”），ITC设有不正当进口调查办公室。ITC进行的337条款调查案通常与知识产权受到进口货物的侵害有关，包括在美国注册的专利和商标。专利既包括实用新型也包括设计专利；而商标既包括注册商标也包括普通商标。同时也会涉及到与进口货物相关的其他形式的不正当竞争, 如注册版权、建筑物表面设计、船身设计、商业秘密和包装以及虚假广告，等等[2]。除此之外，申请人也会向ITC提出反垄断方面的调查请求。本文主要就专利权侵权行为方面的337条款调查进行阐释。
 
第二，337条款调查与专利侵权诉讼在受理条件上的差异
与向联邦法院提起专利侵权诉讼的受理条件相比较，在ITC发起的337条款调查中，申诉方必须证明与被侵权的专利权相关的产业已经在美国境内存在或正在建立过程中（国内产业）。该项有关国内产业的规定要求同时满足经济和技术两个方面的条件[3]。因此，337条款调查中的申诉方必须证明国内产业已经建立或者正在建立过程中(经济方面)，并且该国内产业必须使用到该项专利中的至少一项申请（技术方面）。而在向联邦法院提起专利侵权诉讼的申请中则不需要此要求，专利侵权诉讼在联邦法院系按照民事诉讼案件立案。
 
第三，337条款调查与专利侵权诉讼在程序上的差异
337条款调查程序严格依照美国法典第19号法律第1337条款和美国行政程序法进行，包括ITC内部行政法官的初裁和ITC全体委员会复审两个部分。除特殊情况外，ITC在收到申诉方立案申请后30天内决定是否立案。如果开始进行调查，除申诉方和被诉方，还会有第三方介入调查过程，即ITC不正当进口调查办公室。
337条款调查程序与专利侵权诉讼程序的不同之处是，337条款调查程序启动以后，ITC 将会对案件的法律依据进行调查与听证。听证会后，由行政法官 (ALJ) 进行初裁。对行政法官作出的初裁，申诉方或被诉方任何一方都可以要求ITC对初裁进行复审，对该复审要求，ITC必须同意并执行；同时ITC也可以自行决定是否对初裁进行复审。 如果ITC对初裁复审后裁定有不正当竞争行为，ITC可以签发排除令，要求美国海关禁止有关侵权商品的进口，ITC的该裁定为终裁。如果对于ITC的终裁不服，任何一方都可以向美国联邦巡回上诉法院 (Court of Appeals for the Federal Circuit) 进行上诉。
向联邦法院提起专利侵权诉讼与向联邦法院提起普通的民事诉讼运用同样的法律程序。也就是说，联邦民事诉讼程序（Federal Rules of Civil Procedure）适于专利侵权诉讼。因为专利侵权诉讼会比普通的民事诉讼复杂一些，有些联邦法院制订了地方规定 (Local Rules) ，专门适于专利侵权诉讼。与普通的民事诉讼一样，专利侵权诉讼由法官或陪审团 (Jury) 作出是否构成侵权的判决。对判决不服的，可以上诉至联邦巡回上诉法院。因为专利法是联邦法律，为了保证专利法在侵权诉讼中运用一致，美国所有专利方面的诉讼都是上诉到联邦巡回上诉法院。
 
第四，337条款调查与专利侵权诉讼在救济方法上的差异
排除令是针对专利侵权行为向ITC提起337条款调查的主要救济方法。因为在337条款调查过程中可以使用排除令，美国海关依据该排除令禁止涉案产品通过海关进入美国国境，因此337条款调查是一种阻止侵权商品进口到美国的有效且有力的措施。此外，ITC还可以签发中止令或者禁令，禁止有关进口商和其他人从事违反337条款的不正当行为，禁令可以阻止违反337条款的商品继续在美国出售。在某些特殊的案件中也会采用紧急救济方式，比如临时排除令、临时禁令。
虽然ITC有权发布排除令和禁令，但却没有权力判以赔偿金。而向联邦法院提起专利侵权诉讼的救济办法包括经济损害赔偿（其中，故意侵权案件损害赔偿金高达实际损失的三倍[4]）和禁令，即损害赔偿金这一救济办法必须通过专利侵权诉讼来解决。然而，本质上来说，337条款调查起到了加速专利侵权诉讼的作用。
 
第五，总结
337条款调查有特别要求¾经济和技术这两个方面条件。申诉方一般是美国企业或专利持有人，被诉方经常是向美国出口商品的企业。因为ITC可以要求美国海关禁止有关侵权商品的进口，申诉方利用337条款调查来阻止被诉方进入美国市场，或要求被诉方偿付高额专利授权费。同时337条款调查比专利侵权诉讼所需要的时间会少一些。
通过以上337条款调查与专利侵权诉讼的比较，我们不难发现，ITC启动的337条款调查可以更快的解决问题。所以，当时间十分重要时，如在国际贸易中，337条款调查能够大大提高解决争端的效率。
  
二、案例介绍——日本味之素集团申请的L－赖胺酸337条款调查案
L-Lycine：赖胺酸是一种必须胺基酸。大部分动物都不能合成赖胺酸, 必须从食物获取。赖胺酸会加到动物食用的草料中。赖胺酸的全球销售超过10亿美元。
 
第一，L－赖胺酸337条款调查案案情简介
L－赖胺酸337条款调查案的申诉方是美国公司Ajinomoto Heartland（以下简称“Ajinomoto公司”），之后，其母公司日本味之素株式会社（两项相关专利的拥有者）作为另一申诉方加入。被诉方除大成生化科技集团有限公司是在开曼群岛注册的，其他均为中国公司（以下简称“大成公司”或“被诉方”）[5]。
此案的进口商品为用于饲养猪和家禽的赖氨酸饲料产品。Ajinomoto公司声称由大成公司进口的赖氨酸侵犯自己的两项专利，即美国6,040,160号专利（160号专利）和美国5,827,698号专利（698号专利）。所以，申诉方认为：赖氨酸是受保护的商品，因为其生产过程的专利受到保护，而非赖氨酸产品本身。此调查中涉及的赖氨酸生产方法是指利用细菌生产氨基酸。Ajinomoto公司的专利涉及用基因工程改良的大肠杆菌来生产赖氨酸。
Ajinomoto公司 指责大成公司的赖氨酸生产过程侵犯了160号专利权利要求15和698号专利权利要求15。Ajinomoto公司和大成公司在337条款调查案中达成协议，都同意大成公司的赖氨酸侵犯了698号专利的权力要求15和160号专利的权力要求15。因此，行政法官不需要裁决此进口商品是否侵犯所涉及的专利。但是，行政法官还需要裁决所涉及专利是否有效并可执行。也就是说，大成公司决定不争辩是否侵犯Ajinomoto公司的专利，而把重点放在挑战Ajinomoto公司专利否有效并可执行。
 
第二，L－赖胺酸337条款调查案初裁
（一）Ajinomoto公司专利的有效性
大成公司从很多方面挑战Ajinomoto公司专利的有效性。行政法官认同了大成公司基于最佳模式(Best Mode) 和不正当行为 (Inequitable Conduct) 的挑战。认定Ajinomoto公司专利无效并切不可执行。
1、最佳模式
最佳模式是美国专利法中一项特殊规定。最佳模式的法律依据参见《美国法典》第35篇第112节第一段，“专利申请书……必须阐明该发明人所拟定的应用该发明的最佳模式”[6]。如果发明人把最佳应用方法发明作为秘密进行保护，而不在专利申请书阐明，那么专利申请就不能得到批准。
联邦巡回上诉法院发布过有关最佳模式的一些案例。比如说在Eli Lilly & Co. v. Barr Laboratories Inc.一案，联邦巡回上诉法院说明有关最佳模式的分析分为两步[7]。首先，对是否是最佳模式进行主观质询，即发明人在申请专利时是否知道如何运用所申请专利的最佳的应用方法（也就是最佳模式）；其次，如果发明人确实掌握了最佳模式，法院或陪审团要决定是否技术人员通过专利申请书就能运用专利所保护的技术。
2、698号专利和最佳模式
698号专利的权利要求15是从属权利要求，它引用权利要求13，而权利要求13又引用权利要求3。权利要求3、13和15的内容如下：“一种生产L-赖氨酸的方法，其中包括：(a) 在液体培养基中培养一种大肠杆菌，由此在所述液体培养基中生产和积累L-赖氨酸；和（b）收集在步骤（a）中生产和积累的L-赖氨酸，这种大肠杆菌具有突变的赖氨酸脱羧酶。”
698号专利描述了一个二步的过程来取得突变的大肠杆菌。但698号专利的发明人实际上在这二步的过程之中，还对大肠杆菌进行了二次基因转化。也就是说，698号专利的发明是一个四步的过程来取得突变的大肠杆菌，然而发明人在只描述了一个二步的过程。
因为698号专利没有公开如何取得所要专利保护的用于生产L-赖氨酸的突变的大肠杆菌的最佳模式，所以行政法官认为698号专利的权力要求15没有达到最佳模式的要求，是无效的。
3、160号专利和最佳模式
160号专利权利要求15是从属权利要求，它包括了独立权利要求3的所有内容。权利要求3和15内容如下：“一种生产L-赖氨酸的方法包括：在合适的培养基中培养一种大肠杆菌；在其培养物中生产和积累L-赖氨酸；和从培养物中收集L-赖氨酸，大肠杆菌的二氢吡啶二羧酸合成酶具有使L-赖氨酸的反馈抑制脱敏的突变，这个突变发生在81 位的丙氨酸和118位的组氨酸。”
160号专利描述了大肠杆菌B-399和W3110 (tyrA) 来取得突变。但160号专利的发明人实际上在申请专利前就掌握了来取得突变的最佳的大肠杆菌菌种是AE-30。
因为160号专利没有公开取得突变的最佳的大肠杆菌菌种AE-30，所以行政法官认为160号专利的权力要求15没有达到最佳模式的要求，是无效的。
4、不公行为
大成公司另一个重要的抗辩理由是，Ajinomoto公司故意隐瞒生产L-赖氨酸的“最佳模式”的行为也是对美国专利商标局的不公行为。这样的不公行为实际上是专利申请人企图诈欺专利商标局。行政法官认同大成公司就不公行为的抗辩，认定两项专利均无效并切不可执行。
5、初裁结论
由于两个权力要求15（因为违反“最佳模式”要求）和整个698号和160号专利（因为违反“不公行为”要求）都是无效的，行政法官认为大成公司并不构成侵权，所以并没有违反美国《1930年关税法》第1337条款。
 
第三，L－赖胺酸337条款调查案结论及走向
Ajinomoto公司就行政法官的初裁向ITC提起复审请求，ITC对一部分问题进行复审后维持原判。所以，行政法官的初裁成为ITC的终裁，停止了对大成公司的调查。之后，Ajinomoto公司针对ITC的终裁向联邦巡回上诉法院提起上诉，结果是，上诉法院维持了ITC的终裁结论[8]。Ajinomoto公司理论上还可以向美国联邦最高法院提出上诉。但是这个案子事实清楚，判决合理。联邦最高法院接受上诉的可能性很小。所以ITC的终裁的不太会被改变。另外，由于涉案的两项专利被认定存在不公行为，Ajinomoto公司今后也太不能再依据该两项专利在ITC或者法院向其他人提起专利侵权调查或者诉讼。
 
 三、“最佳模式”——帮助中国企业赢得L－赖胺酸337条款调查案的胜利
从上述L－赖胺酸337条款调查案，我们看到“最佳模式”帮助中国企业大成公司取得行政法院初裁、ITC终裁和联邦巡回上诉法院的胜利。以下，我们将具体分析“最佳模式”及L－赖胺酸337条款调查案的抗辩方式。
 
第一，什么是最佳模式
根据美国法律的规定，为满足“最佳模式”要求，发明人必须披露其最佳发明物和所有对发明物特性起实质性作用的因素。然而，该等披露要求，局限于权利请求所定义的发明。不包括在权利请求范围内的事项，此类事项不受“最佳模式”要求之约束[9]。
某一项专利的范围确定后，我们可以进行两项调查来判断其是否符合“最佳模式”要求。
1、法院必须判定，在专利申请递交之时，发明人是否拥有生产所申请发明物的“最佳模式”。本项调查是主观方面的调查，因为这个“最佳”以发明人在递交专利申请之日自己个人的判断为准。
2、如果发明人主观上认定有一个优于任何其他模式的“最佳模式”，则法院还须认定发明人是否向公众隐瞒该等“最佳模式”。换句话说，本项调查要求回答如下问题：发明人的披露是否足以使一个普通人掌握生产发明物的“最佳模式”。本项调查是客观方面的调查，它取决于权利要求书覆盖的范围和相关工艺所需要的技术水平。
 
第二，L－赖胺酸337条款调查案——抗辩方式分析
（一）侵权不成立
在美国的民事诉讼中，证明标准（即举证责任）适用高度盖然性原则，这是绝大多数民事诉讼所采用的原则。高度盖然性原则是指，如果某事实为真的可能性高于为假的可能性，则举证方被判定已完成举证。从最有效率的角度而言，只要证明某事实存在的可能性大于50%即可。
在本案中，大成公司并未主张其没有侵权，如果涉案的专利仍然合法有效的话，则大成公司承认其构成侵权。
（二）专利无效
在美国的民事诉讼中，另一种证明标准（即举证责任）适用清楚而有说服力原则。如果证明某事实须适用“清楚而有说服力原则”，举证方需说服法官该事实存在的可能性比不存在的可能性要高出很多。在专利侵权案件中，被告通常依据美国法典第35部第102条（“新颖性”条款）、第103条（“创新性”条款）、第112条第1款（“书面描述、可实施性、最佳模式”条款）和/或112条第2款（“不确定性”条款）[10]，来举证证明涉诉专利依法无效。
具体到本案，大成公司的抗辩集中于“最佳模式”。通过调取并审查Ajinomoto公司的专利申请文件、当庭盘问Ajinomoto公司的发明人，大成公司得以证明Ajinomoto公司在专利申请中并未披露某些重要信息。特别是，Ajinomoto公司并未披露其已经发现的生产L-赖氨酸的“最佳模式”。换句话说，Ajinomoto公司企图享受专利保护，却拒绝公开其已经发现的“最佳模式”。这是违反美国专利法规定的。结果，行政法官裁定本案中两个权利要求15同时无效，理由是不符合“最佳模式”要求。
（三）其他抗辩理由
所有专利申请人（及其律师）与美国专利商标局交涉过程中都必须做到坦率、公正、善意。对专利侵权的“不公行为”抗辩正是植根于此。“不公行为”抗辩是一项衡平法上的抗辩权—如果有证据支撑，即可使某整个专利无效。要达到这个目的，必须有清楚而有说服力的证据证明专利申请人同时存在如下情形：对某实质性事实作虚假陈述，或者未能如实披露重要信息，或者向美国专利商标局递交虚假材料；并且专利申请人企图诈欺专利商标局。
在本案中，Ajinomoto公司故意隐瞒生产L-赖氨酸的“最佳模式”，而该等被隐瞒的信息是具有实质性意义的重要信息。Ajinomoto公司故意隐瞒导所导致的后果是，行政法官认定两项专利均为无效。
（四）总结
我们必须注意到，Ajinomoto公司违反“最佳模式”要求已经导致两个权利要求15无效，而不公行为更使得这两项专利无效并切不可执行，也就不受法律保护。需要特别指出的是，即便该两项专利中除两个权利要求15外的其他权利要求符合“最佳模式”要求，该两项专利也将不再受法律保护。换句话说，Ajinomoto公司不得援引该两项专利中的其他权利要求另案起诉大成公司，甚至第三方。
本案的行政法官根据“最佳模式”要求及“不公行为”要求发布初裁结果，Ajinomoto公司专利中的两个权利要求15均未遵守“最佳模式”要求，并且在专利申请过程中存在不公行为，因此该两项专利均不受法律保护，均为无效。
  
四、专利申请程序及应注意事项
 
第一，专利申请程序
发明人在美国可以自己申请专利，或者请专利律师，专利代理人来帮助申请专利。专利律师需要有律师执照和通过美国专利商标局的资格考试。专利代理人只需要通过美国专利商标局的资格考试。专利律师和专利代理人都能帮助发明人申请专利，但专利律师也能给发明人提供与专利有关的法律服务和咨询。
申请专利是一个时间较长、费用较大的过程。美国的专利法有一些与其他国家不一样的地方，因此，美国专利申请程序中有很多需要特别注意的事项。发明人应该咨询有经验的专利律师，专利代理人。
接下来，将结合上文案例中具体分析到的“最佳模式”及“不公行为”，进一步探讨在美国申请专利时应特别注意的事项。
 
第二，应注意事项——“最佳模式”的披露
从上述案例分析中，我们了解到，在专利申请过程中，如果未能达到“最佳模式”要求或者发生“不公行为”，则可能导致专利归于无效。所以，“最佳模式”要求和避免“不公行为”是发明人或者专利申请人需要特别注意的事项。事实上，我们不难发现“不公行为”是基于“最佳模式”引申出来的又一程序要求，两者是互有关联的。
如上述内容分析的，根据美国法律的规定，在专利申请过程中，必须披露专利使用方法的“最佳模式”。法院在判定是否达到“最佳模式”要求是，主要从两个方面进行调查，主观判断和客观评价。主观判断是发明人在专利申请递交之时的一种判断，当时发明人是否拥有生产所申请发明物的“最佳模式”。客观评价是如果发明人主观上认定有一个优于任何其他模式的“最佳模式”，那么发明人的披露是否足以使一个普通人掌握生产发明物的“最佳模式”，它取决于权利要求书覆盖的范围和相关工艺所需要的技术水平。
“最佳模式”的披露是发明人或者专利申请人在专利申请过程中需特别注意的，因为美国专利商标局的审查员一般不需要审查该项内容，不会基于申请不符合“最佳模式”要求而拒绝申请。也就是说，即使是没有披露发明的“最佳模式”，发明人或者专利申请人还是有可能申请到美国专利。但是，这样的专利不是高质量的专利，不能真正用来保护发明人或者专利申请人的专利，带来高的商业效益。如果在专利申请过程违反“最佳模式”要求，一旦产生专利侵权纠纷，则专利的有效性将很容易受到挑战。比如说，发明人或者专利申请人想用这个专利去提起专利侵权诉讼，那么被告通过取证过程就可能了解到这个专利不符合“最佳模式”要求，然后要求法院判决专利无效。
需要强调的是专利侵权诉讼取证过程与普通的民事诉讼运的取证过程是一致的。被告会要求发明人或者专利申请人提供很多与专利有关的文件，并会向发明人或者专利申请人直接询问取证。通过相关文件和取证，被告就能了解专利是否符合“最佳模式”要求。如果发明人或者专利申请人不提供相关文件，在取证中不于配合，被告可以要求法院来强制执行。
因此，在申请美国专利前，发明人首先要决定的是，想申请专利还是通过商业秘密来保护自己的发明。举个例子说，发明人有一个生产一个化学品的新方法，如果发明人不公布这个方法，其他人很难掌握这个方法。这时候，发明人可以考虑把这个发明作为商业秘密来保护。只要能做好保密工作，商业秘密的保护时间是无限期的。如果发明人觉得其他人也可能通过研究工作找到这个新方法，那么发明人就因考虑专利保护。如果发明人选择专利保护的，就必须披露“最佳模式”来施行你的发明。
 
第三，应注意事项——避免“不公行为”
从上述案例分析中，我们也了解到，发明人或者专利申请人在申请专利过程中，对美国专利商标局应一直保持坦率、公正、善意，即避免“不公行为”的发生。
美国专利法的实施细则(Title 37 of Code of Federal Regulations)第1.56节规定每一个与专利申请有关的人必须对美国专利商标局应一直保持坦率、公正、善意[11]。每一个与专利申请有关的人包括发明人，申请人，专利律师，专利代理人和其他任何与专利申请有关的人，应保持坦率、公正、善意的要求，向美国专利商标局提供一切与能得到专利保护有关的文件和信息。如果有违反这个规定的行为，也就是“不公行为”，美国专利商标局将不授予专利。
在专利申请中很多地方如果不注意都可能违反保持坦率、公正、善意的要求。上述案例中的“最佳模式”就是其中的一种情况。联邦巡回上诉法院也有很多专门关于“不公行为”的案例。简单地来说，“不公行为”有二个要素：一是与专利申请有关的人隐瞒，不向美国专利商标局提供与是否能得到专利保护有关重要的文件和信息；二是与专利申请有关的人的行为是故意的。这些文件和信息的重要性是从美国专利商标局的专利审查员的角度来看的。
举一个例子，申请人同时申请二个专利。第一个专利申请中，第一个专利审查员引用了一篇现有技术文献，拒绝了所有的权利要求。第二个专利申请与第一个非常类似，但第二个专利审查员没有看到那一篇现有技术文献，通过了所有的权利要求。按照实施细则第1.56节的规定，申请人就应该向第二个专利审查员提供有关第一个专利申请的情况，包括提供现有技术文献。如果申请人不向第二个专利审查员提供这些信息，那么可能违反保持坦率、公正、善意的要求，也就是存在“不公行为” 。
再举一个例子，申请人同时申请中国专利和美国专利。中国专利申请中，中国专利审查员引用了一篇中文文献，拒绝了所有的权利要求。美国专利申请与中国专利非常类似，但美国专利审查员没有看到那篇中文文献，通过了所有的权利要求。按照实施细则第1.56节的规定，申请人应该向美国专利审查员提供有关中国专利申请的情况，包括提供中文文献。如果申请人不向美国专利审查员提供这些信息，那么可能违反保持坦率、公正、善意的要求，也就是存在“不公行为” 。
需要注意的是美国专利商标局不会来调查在一项专利申请过程中是否有“不公行为”的发生。也就是说保持坦率、公正、善意，是由与专利申请有关的人自觉做到。也就是说，即使有“不公行为”发生，发明人或者专利申请人还是有可能申请到美国专利。但是，这样的专利不是高质量的专利，不能真正用来保护发明人或者专利申请人的专利，带来高的商业效益。如果在专利申请过程违反“不公行为”要求，一旦发生专利侵权纠纷，专利的有效性将很容易受到挑战。比如说，发明人或者专利申请人想用这个专利去提起专利侵权诉讼，那么被告人通过研究专利的申请过程，了解到与专利申请有关的人有“不公行为” 。所以这个专利不符合保持坦率、公正、善意的要求，然后要求法院判决专利无效。
  
五、结论
要申请到高质量的美国专利，发明人或者专利申请人应该多了解美国专利法中与众不同的条款，比如“最佳模式”和“不公行为”。虽然美国专利商标局不会来调查在一项专利的申请过程中是否有“不公行为”的发生，也不太会用“最佳模式”来拒绝一项专利的申请，但是专利申请人还是应该在申请过程中遵守最佳模式”和“不公行为”的要求，以排除专利受到该两项“特殊规定”挑战的可能性。
 
 [1] United States Code Title 19, Section 1337.
[2] United States Code Title 19, Section 1337; Code of Federal Regulations Title 19, Parts 201 and 210.
[3] Uniteid States Code Title 19, Section 1337(a)(2); Certain Microsphere Adhesives. Process for Making Same, and Products Containing Same, Including Self-stick Repositionable Notes, Inv. No. 337-TA-366, USITC Pub. 2949 (Jan. 1995).
[4] United States Code Title 35, Section 284.
[5] Certain L-Lysine Feed Products, Their Methods of Production and Genetic Constructs for Production, Inv. No. 337-TA-571, USITC Pub. 4113 (Nov. 2009).
[6] United States Code Title 35, Section 112.
[7] Eli Lilly & Co. v. Barr Labs., Inc., 251 F.3d 955 (Fed. Cir. 2001).
[8] Ajinomoto Co. v. International Trade Commission (Fed. Cir. 2010).
[9] Bayer AG v. Schein Pharms., Inc., 301 F.3d 1306, 1315 (Fed. Cir. 2002); Zygo Corp. v. Wyko Corp., 79 F.3d 1563, 1567 (Fed. Cir. 1996).
[10] United States Code Title 35, Sections 102, 103, and 112.
[11] Code of Federal Regulations, Section 1.56; See, e.g., LaBounty Mfr., Inc. v. International Trade Commission, 958 F.2d 1066 (Fed. Cir. 1992).

（法律论坛是撰稿人对相关法律的理解和解释，不是对个案的法律质询，也不可以作为法律依据。原文发表在"律师实务研究"。最佳模式的有关美国法律条款已经在AIA中被修改。）